Клинические валидации

Клиническое исследование - что это?

Тонометры должны быть клинически проверены до продажи на рынке. Клинические исследования проверяют точность измерений тонометра, тесты проводятся с выбранными субъектами, которые отвечают определенным критериям (классификация артериального давления, возраст, пол, ранее существовавшие заболевания и т. д.).

Существуют качественные и количественные различия между различными методами исследований. Поэтому при выборе тонометра вы всегда должны спрашивать, в какой степени данный прибор «клинически подтвержден». Проверка тонометра является стандартным требованием, но важнее то, насколько соответствие данного прибора подтверждено.

Основные проверки

Основная проверка выполняется по группе субъектов, которая представляет собой «среднее население без каких-либо диагностированных ранее хронических заболеваний». Чем больше число субъектов, тем более статистически значимой и более надежной является проверка. Например, основные проверки могут основываться на протоколах испытаний следующих учреждений:

*Существуют различия между протоколами испытаний учреждений; например, в отношении размера группы.

Еще одно отличие в исследуемых диапазонах артериального давления: Диапазоны артериального давления, в которых проверяются тонометры для измерения точности, различаются в зависимости от протокола (см. график). Чем шире диапазон, тем лучше приборы проверены на надежность при чрезвычайно низком или чрезвычайно высоком артериальном давлении.

Специальные проверки пациентов

Из-за метода, который используется в автоматизированных осциллометрических тонометрах, они могут быть неточными при использовании в так называемых специальных группах пациентов. Это может привести к тому, что тонометр, который проверяется у «обычных субъектов», может не давать точных показаний при использовании, например, во время беременности или при использовании у детей, пожилых людей или пациентов с диабетом. Это может иметь серьезные клинические последствия. Поэтому органы здравоохранения требуют, чтобы тонометр был рекомендован только для такой особой группы пациентов, если он был проверен для этой конкретной группы. Тонометры Microlife прошли несколько сложных проверок, чтобы теперь их можно было рекомендовать для всех следующих групп пациентов.

Тонометры с манжетой на плечо Microlife всегда являются хорошим выбором. Они специально подтверждены для:

Диабет
Пациенты с сахарным диабетом типа 1 и 2 могут иметь жесткие артерии, которые могут влиять на измерение артериального давления. Недавнее исследование у пациентов с диабетом 1 и 2 показало, что тонометры Microlife являются точными при использовании в этой группе пациентов.

Беременность и преэклампсия
Большинство осциллометрических тонометров неправильно определяет артериальное давление в преэклампсии. По этой причине осциллометрические тонометры могут быть рекомендованы для использования во время беременности, только когда они специально протестированы в этой специальной группе пациентов. Microlife позволяет беременным женщинам измерять артериальное давление в домашних условиях, что может уменьшить количество посещений больниц и помочь сделать материнство более безопасным.

Терминальная стадия почечной недостаточности
Пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью имеют очень высокую частоту гипертонии, в сочетании с жесткими (кальцинированными) артериями. Поскольку автоматические измерения могут зависеть от жестких артерий, необходима специальная проверка до того, как тонометры будут рекомендованы для использования среди пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Дети
Поскольку у детей высокая частота дыхания, и они с трудом могут сидеть тихо, необходим тонометр с высококачественным алгоритмом, который может отфильтровать эти артефакты. Кроме того, необходим широкий диапазон манжеты, который можно закрепить на руках разных размеров. Тонометры Microlife доказали, что охватывают все эти аспекты и поэтому могут быть рекомендованы для детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет (Microlife Watch BP Office и O3 Ambulatory) и от 12 до 18 лет (все автоматические тонометры с манжетой на плечо Microlife и Watch BP Home).

Проверка манжеты

Манжеты, столь же важны, как и сам тонометр.

Проверки обычно выполняются со стандартным размером манжеты соответствующей модели устройства. Тем не менее, Microlife уделяет особое внимание проверке со всеми типами размеров манжеты и / или типами (мягкие манжеты, жесткие манжеты, широкие манжеты и т. д.). Из-за выросшего количества людей с избыточным весом проверка манжеты XL становится все более важной. Для обеспечения правильного значения артериального давления у этих пациентов Microlife разработала XL-манжету, которая была проверена для точного измерения артериального давления у пациентов с большой окружностью рук. Microlife - единственный поставщик тонометров для домашнего использования с проверкой манжеты размера XL и рекомендуется для пациентов с избыточным весом.

Нажмите здесь, чтобы узнать больше о типах и размерах манжеты.

Краткий обзор всех специальных тестов Microlife:

Дальнейшие исследование

Microlife AFIB, определение мерцательной аритмии.

Помимо упомянутых выше проверок, также осуществляются исследования и других инновационных технологий Microlife и методов измерения. Они работают с новыми технологиями или методами измерения, которые используются в тонометрах. Известные учреждения, такие как университеты Оксфорда, Афины, Рим, Маастрихт, Гонконг и Нью-Йорк, опубликовали клинические исследования относительно технологии AFIB Microlife, которая применяется исключительно в тонометрах с манжетой на плечо Microlife. Все исследования показали, что Microlife AFIB может автоматически определять опасную мерцательную аритмию - самую частую причину инсульта - с очень высокой точностью. Microlife AFIB на сегодняшний день является всемирно известной технологией определения мерцательной аритмии при измерении артериального давления. (MDD93/42/EEC, Med DEV 2.7.1., FDA)

Узнайте больше о AFIB

Microlife MAM - 3 измерения в 1 клик.

В других исследованиях изучалось значение множественных измерений артериального давления - метод, который также автоматизирован в моделях Microlife (так называемая технология MAM). В этих исследованиях интервалы времени между отдельными измерениями наблюдались для получения достоверных результатов измерения в конце. Время паузы 15 секунд для осциллометрического измерения было определенно, как достаточное в качестве исходного значения, как и в случае с технологией МАМ.

Узнайте больше о MAM

Нажмите здесь, чтобы загрузить эту информацию в формате PDF